体外医疗产品申请CE所需资料

医疗器械申请CE所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性）