2021年5月26日,MDR认证的时代已经全面到来。
电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类医疗器械。
为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
1、医疗器械产品法规注册:欧盟CE法规注册(MDR、IVDR)、美国FDA法规注册、
2、医疗器械质量管理体系:ISO 13485质量管理体系、