医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。也包括医疗设备和医用耗材。
CE认证是垫脚石 什么是医疗器械CE认证时常说到的欧代?
依据欧盟医疗器械CE认证法规文件IVDD98/79/EC和MDR2017/745/EU,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代在医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。
出口欧盟的CE(MDR)注册流程
厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。