医疗器械ce认证ce技术文件怎么编写

MDR法规的生效，对整个医疗器械CE认证行业来说，都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求，整理出器械临床评估要点。

一、临床数据来源：

a) 自有产品的临床试验数据

b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据：这里对于文献的筛选个人建议筛选不良事件报告不少于5例的文献。

c) 发布或未发布自有器械临床试验报告

d)临床数据的研究对象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相关（有效性，和临床适应症相关，能否达到说明书上声称的预期用途的），或者两者都有。

二、等同器械方面：

等同器械的选择应基于3个方面：技术特点、生物特点、临床特点，这个在MDR附录XIV

Part A条款3有详细的描述。这里也不再赘述，下面强调一下这一过程的重点：

a)在于等同器械在对比时，等同器械的预期用途和临床适应症要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆盖的等同器械，那超出的部分就要进行临床试验。这里要求在进行自有器械的说明书进行描述时，说明书的预期用于应与包含在等同器械内，且相同的适应症部分应描述一致，否则容易引起挑战。

b) 对比过程中，很多时候无法获取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能进行临床试验了。

三、医疗器械CE认证之临床评价步骤

3.1. 临床输入

要考虑该适应症现有的临床手段有哪些，目的是建立风险和收益的可接受标准。临床评价中需要体现该适应症的医疗手段的风险和收益，来确认自有产品的风险可接受标准。

3.2. 如何建立临床背景

a) 文献索引

b) 专家论文

3.3. 临床数据收集

a)等同分析（等同器械选自欧盟已经上市的产品），等同器械的证明已经在上述中进行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的临床数据；自有器械在非欧盟地区上市后的临床数据；通过文献检索来收集等同器械上市的临床数据

b)检索临床文献：需要先制定检索方案和文献采用标准，对于文献检索这里需要强度一下，收集的文献好来自欧洲或者北美，其余不赘述。这里重点描述一下文献的收录和排除的标准：1.基于器械的临床使用阶段的文献 2.大于5例的不良事件的文献 3.预期用途一致的器械的文献4.适应症可覆盖自有器械的文献。这个文献就不是很好找了，找到以后，要对文献进行积极和不积极的数据分析，终目的：证明收益和风险比。

3.4. 文献数据评价

参考MEDDEV和GHTF SG5，整理出数据等级的划分准则：

a) 收录文献研究对象就是自有器械

b) 收录文献研究对象是等同产品

c) 收录文献研究对象是相关其他产品（满足部分适应症相同）

a) 、b)等级为直接证据，c)等级只能作为参考文献了。