MDR法规的生效,对整个医疗器械CE认证行业来说,都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求,整理出器械临床评估要点。
一、临床数据来源:
a) 自有产品的临床试验数据
b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据:这里对于文献的筛选个人建议筛选不良事件报告不少于5例的文献。
c) 发布或未发布自有器械临床试验报告
d)临床数据的研究对象,要么是自有器械或者等同器械的安全性,要么是性能相关(有效性,和临床适应症相关,能否达到说明书上声称的预期用途的),或者两者都有。
二、等同器械方面:
等同器械的选择应基于3个方面:技术特点、生物特点、临床特点,这个在MDR附录XIV
Part A条款3有详细的描述。这里也不再赘述,下面强调一下这一过程的重点:
a)在于等同器械在对比时,等同器械的预期用途和临床适应症要大于等于自有器械,如果找不到完全可以覆盖的等同器械,那超出的部分就要进行临床试验。这里要求在进行自有器械的说明书进行描述时,说明书的预期用于应与包含在等同器械内,且相同的适应症部分应描述一致,否则容易引起挑战。
b) 对比过程中,很多时候无法获取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思,只能进行临床试验了。
三、医疗器械CE认证之临床评价步骤
3.1. 临床输入
要考虑该适应症现有的临床手段有哪些,目的是建立风险和收益的可接受标准。临床评价中需要体现该适应症的医疗手段的风险和收益,来确认自有产品的风险可接受标准。
3.2. 如何建立临床背景
a) 文献索引
b) 专家论文
3.3. 临床数据收集
a)等同分析(等同器械选自欧盟已经上市的产品),等同器械的证明已经在上述中进行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的临床数据;自有器械在非欧盟地区上市后的临床数据;通过文献检索来收集等同器械上市的临床数据
b)检索临床文献:需要先制定检索方案和文献采用标准,对于文献检索这里需要强度一下,收集的文献好来自欧洲或者北美,其余不赘述。这里重点描述一下文献的收录和排除的标准:1.基于器械的临床使用阶段的文献 2.大于5例的不良事件的文献 3.预期用途一致的器械的文献4.适应症可覆盖自有器械的文献。这个文献就不是很好找了,找到以后,要对文献进行积极和不积极的数据分析,终目的:证明收益和风险比。
3.4. 文献数据评价
参考MEDDEV和GHTF SG5,整理出数据等级的划分准则:
a) 收录文献研究对象就是自有器械
b) 收录文献研究对象是等同产品
c) 收录文献研究对象是相关其他产品(满足部分适应症相同)
a) 、b)等级为直接证据,c)等级只能作为参考文献了。