非灭菌医疗器械CE注册流程及准备资料

2021年1月21日，国际医疗器械监管机构论坛（简称：IMDRF）发布了《体外诊断(IVD)医疗器械的分类原则》（Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) MedicalDevicesClassification）（以下简称《分类原则》），旨在协助制造商使用一套统一的规则，将体外诊断医疗器械划分为不同的风险等级。该指导文件对体外诊断类产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级高。该文件旨在鼓励和支持全球监管体系的趋同，是供监管机构、合格评定机构和行业内使用，并将以一致的方式建立一个经济和有效的方法来管控医疗器械，以利于公共健康。

鼓励正在制订分类方案或修订现有方案的监管机构考虑采用该文件所述的系统，因为这将有助于减少全球范围内分类方案的多样性，并促进协调进程。现就《分类原则》的主要内容简介如下：

一、基本原理、目的和范围：

医疗器械类别与符合性评价之间的相互关系，对于所有国家/地区建立一致的上市前审批方法非常重要，该文件也建议与GHTF文件《体外诊断(IVD)医疗器械符合性评价原则》配合使用。

该文件的目的在于：协助制造商使用一套统一的分类原则将其体外诊断(IVD)医疗器械划分到一个适当的风险等级；基于医疗器械预期用途确定分类原则；适当时，允许监管机构对特定IVD医疗器械的解释事项作出裁决。

该文件适用于符合IVD医疗器械定义的所有产品（注：不包括国际参考物质(如WHO)和用于外部质量评定计划的物质）。

二、定义：

明确了包括IVD医疗器械附件、质控物、预期用途/目的等定义，如：
● IVD医疗器械附件:与一个体外诊断医疗器械一起使用的物品，被其制造商指明用于:  
-使体外诊断医疗器械能达到预期用途:或  
-增加或扩展体外诊断医疗器械的能力以实现预期用途。 
(ISO 18113 - 1:2009)
● 质控物: 被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
(ISO 18113-1:2009)
● 预期用途/目的: 制造商在技术指标、使用说明和制造商提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标意图。
(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通则：

医疗器械的风险，在很大程度上取决于它的预期用途、适应症以及预期使用者。IVD医疗器械的分类基于以下准则：
● 制造商规定的预期用途和使用适应症
● 预期使用者(非人员或医疗保健人员)的技术/科学/医学知识
● 该信息对诊断的重要性(唯一决定因素或几个因素之一) ，考虑疾病或疾病的自然史，包括可能指导医生的现有体征和症状
● 结果(正确或错误)对个人和/或公共健康的影响

四、 IVD医疗器械分类建议和影响因素

IVD医疗器械的分类应当基于产品风险程度进行判定，监管要求也随医疗器械风险等级增加而增加。该《分类原则》提出了一个四级分类系统，分类如下：

类别A：具有低的个人风险和低的公共健康风险（如：临床化学分析仪，普通培养基）

类别B：具有中等个人风险和/或低的公共健康风险（如：维生素B12,妊娠自测，抗核抗体，尿检测试）

类别C：具有高的个人风险和/或中等公共健康风险（如：血糖自测， 白细胞抗原分型, 前列腺特异抗原筛查, 风疹病毒）

类别D：具有高的个人风险和高的公共健康风险（如：HIV献血者筛查，HIV血液诊断）

提出了包括“与IVD试剂配合使用的校准品应与IVD试剂放在同一类别”、“如果有多个分类规则适用于IVD医疗器械，该器械应按照高类别确定分类”等在内的8项建议。

五、分类规则：

该章节介绍了7个IVD产品分类规则，对分类规则的主要内容、分类依据进行了分析，并列举了相应的体外诊断器械产品。规则1至规则5明确了类别D、类别C、类别B和类别A的具体划分规则；规则6所表述的是规则1至规则5未涉及的产品，此类产品被列为B类；规则7专用于非定值质控品，这类质控品被归为B类。

在运用以上分类规则确定体外诊断医疗器械类别时，也应结合以下原则综合判定：

1. 如果制造商规定一个IVD医疗器械有多种预期用途，并可将其分为多个类别时，则该器械将被归入较高类别。  

2.如果有多个分类规则适用于IVD医疗器械，则应将其分配到所示高类别，例如，根据规则1，HIV艾滋病毒自测应为D类，而不是规则4的C类。