季节性流感抗原自测临床要求文件
TGA 颁发本文件的目的是为制造商和赞助商提供有TGA 对拟在澳大利亚投入使用的体外诊断医疗设备 (IVD) 性能要求（即临床敏感性和特异性评估）和风险缓解的期望进行指导，作为季节性流感快速抗原检测试剂进入澳洲的监管要求。
对于旨在以快速抗原检测形式（RAT, Rapid AntigenTest）检测多种呼吸道靶标（如甲型流感、乙型流感、SARS-CoV-2和/或呼吸道合胞病毒 (RSV)）的联合快速抗原检测的 POC 专，业版和自测版的产品进入澳大利亚市场的制造商和赞助商，本文档中概述的流感特定要求适用于与COVID-19 快速抗原检测相关的多联检的要求和策略
文件大纲
季节性流感自测产品的监管背景
公共卫生背景
季节性流感快速抗原自测的监管要求
IVD 自测的性能特征和风险缓解策略
风险
- 分析要求
临床要求
可用性研究
自测的其他风险缓解策略
对产品说明书（IFU）的要求
相关软件和 APP 的要求
上市后监控和标准纳入条件
如何向 TGA 提交 IVD 季节性流感自测申请
