IVDD 与 IVDR 有何区别？
只有少数 IVDD 要求是真正新颖的。相似之处包括基本要求、技术文档和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库 EUDAMED和警惕性。
上市后监督一直是必要的，但zui近已升级。现在扩展到欧洲的唯一设备识别(UDI) 也是如此。经济经营者之间的关系也在发生细微的变化。例如，公告机构 (NB)现在是主管当局的明确代理人，不能像过去那样提供咨询服务。
IVDR的两项全新要求包括：组织中必须至少有一名人员负责公司的法规遵从性，以及接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。
会显着影响合规性的主要区别是新的 4 层 IVD 分类系统。
增加了工作，但新的 IVDR 是对当前指令的改进。正如全球协调工作组所倡导的，这是一种更全面的方法，将 IVD医疗器械的分类与其他医疗器械和国际惯例保持一致。
新的、基于风险的IVDR 产品分类系统
在 IVDR 下，基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 IVDD 两级系统：
D级——高患者风险和高公共卫生风险
C 级 – 高患者风险和/或中度公共卫生风险
B 级 – 中等患者风险和/或低公共卫生风险
A 级 – 低患者和公共卫生风险
zui显着的变化是，现在，更多的产品属于高风险群体，必须由NB 进行评估（占比达到80%）。
