ISO13485验证关键涉及到的机构种类包含:医疗器械设计和生产商、医疗器械经营商、医疗设备服务项目供应方、医疗设备硬件软件房地产商及其医疗设备零部件/原材料经销商。
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。
ISO22000:2018采用了ISO9000标准体系,ISO22000是一个,定义了食品安全管理体系的要求,适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
ISO13485验证所适用的相关产品范畴:ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域
1、非数字功放医疗器械
2、数字功放(非嵌入)医疗设备
3、数字功放(嵌入)医疗设备
4、血液制品医疗设备
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备
7、医疗器械相关服务项目