近都在说英国脱欧后,一定要再办理一个UKCA,但没有人告诉你,现在的欧代也将在英国失效。根据站点的不同情况,卖家需要一个任意欧盟国家的欧代或一个英代,或者需要欧代和英代。
欧洲授权代表必须由欧洲指令93/42 / EEC(由指令2007/47 /EC修订)第14.2条要求的非EEA医疗器械卖家指定。
产品出口欧盟/英国的卖家需注意
对于即将投放到欧盟/英国市场进行销售并且带有CE/UKCA标志的产品,欧盟/英国境外的制造商需要指定在欧盟/英国设立的负责人,以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其欧代/英代信息必须继续清晰,和牢固地附加。理想地,标记是通过易于识别,耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上(例如通过印刷或雕刻)制成的。