如何获得医疗器械CE认证（MDR指令）

医疗器械要通过CE认证，必须搞好三层面的工作中：
       一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。
       二，公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造，也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定，落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。
        三，公司务必按ISO9000ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。
医疗设备CE认证应遵循的欧盟国家技术性政策法规和EN规范
   　针对现阶段欧盟国家已公布的18类工业品命令，从这种命令的构造看，他们可分成竖直命令和水准命令。竖直命令是以实际商品为目标，如医疗设备命令；水准命令适用各种各样系列产品，如电磁兼容测试性命令，它适用所有家用电器及电子器件零部件商品。
       针对医疗设备，适用的命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗设备命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容测试性（EMC）命令。