医疗设备CE认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械分成四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志,可采用自主宣布的方法。即生产商编写商品的工艺文档档案资料,自主按相关EN规范对设备开展检测或授权委托有实力的实验室开展检测达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志,则需要由欧盟国家特定的认证组织认证。欧盟国家还要求,这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能过ISO9000ISO13485质量体系认证,获得ISO9000ISO13485质量体系认证资格证书,且证书的授予企业应是欧盟国家认同的认证。ISO9000ISO13485质量体系认证和CE认证可一起开展,但CE资格证书务必待ISO9000ISO13485质量体系认证根据后,即可给予授予。
适用这种命令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医疗器材电器设备一部分:安全性通用性规定;
(2)EN60601-1-1医疗器材电器设备一部分:安全性通用性规定及号调整;
(3)EN60601-2-11医疗器材电器设备第二一部分:γ射束医治机器设备安全性专用型规定;
(4)EN60601-1-2医疗器材电器设备一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容测试性——规定和检测。在其中第(1)、(2)、(3)项规范是低压(LVD)检测的根据:第(4)项规范是电磁兼容测试性(EMC)检测的根据。