通常包括：诊断灵敏度、诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、概率比、正常和受影响人群的预期值。
体外诊断试验研究的蕞基本方法就是和诊断某种疾病的金标准进行同步盲法比较，通过待评价诊断试验和金标准相比较会出现四种关系：
● 真阳性TP：指金标准诊断有病，待评价诊断试验检测为阳性的病例数。
● 假阳性FP：指金标准诊断无病，待评价诊断试验检测为阳性的病例数。
● 真阴性TN：指金标准诊断无病，待评价诊断试验检测为阴性的病例数。
● 假阴性FN：指金标准诊断有病，待评价诊断试验检测为阴性的病例数。
随即可以得到以下四个指标：
● 诊断灵敏度：又称真阳性率，是指在某疾病的患者中，用待评价诊断试验检出患有该病患者的百分率。
● 诊断特异性：又称真阴性率，是指在非某种疾病的患者中，用待评价诊断试验排除患者的百分率。
● 阳性预测值：是指由诊断试验检测为阳性的患者当中，真正有病者所占的百分比。
● 阴性预测值：是指由诊断试验检测为阴性的患者当中，真正无病者所占的百分比。
我司IVDEAR（艾维迪亚）专于IVD产品的临床实验和CE认证、技术文件编写等，如需欢迎详询。
