在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746法规第 V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。
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