1、“定制器械”是指根据国家法律授权的任何人员的书面处方,通过该人员的专页资格知识而专门制造的器械,具有特有的设计特性,计划专用于特定患者,并专门满足个人条件和需要。
2、“有源器械””是指任何器械,其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源,并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。
3、“可植入器械”指任何器械,包括部分或完全被吸收的器械;
4、“侵入式器械”是指通过人体自然通道或人体表面穿入人体的任何器械;
5、“通用器械组”是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械;
6、“一次性使用器械”是指在单次使用且仅用于一个人的器械;
如需办理MDR或者IVDR认证,欢迎详询。