MDR医疗器械注册
1. 在市场上投放一个非定制器械时，制造商应遵守第27（2）条所述的发行实体的规则，向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI –DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。
2.根据第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI– DI，并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。
3.对于经过第52（3）条或第52（4）条第二和第三子段中符合性评估的器械，在器械投放市场前，制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI– DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。
对于在第1子段中所述的器械，公告机构应按照附录XII第1章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前，制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。
4.将非定制器械投放在市场之前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（第2..2节除外）中所述的Eudamed资料并应及时更新。
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