一类医疗器械欧代怎么申请

更新:2024-07-17 08:20 发布者IP:113.104.191.9 浏览:0次
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质检报告、CE认证、ISO体系、欧代、FCC、UKCA、PSE
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产品详细介绍

数月前,做亚马逊欧洲站点的朋友应该都收到相关邮件——要求在欧盟市场销售的产品,除了要有CE认证外,也要确保商品在2021年7月16日之前具有位于欧盟境内的负责人(欧代)。该日期后,在欧盟销售带有CE标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。今年疫情形势严峻,亚马逊也没有消停过,大量卖家怨声载道,亚马逊欧洲站的准入和经营要求进一步提高了。目前已知的欧盟要求有:CE认证和测试报告、RoHS认证、欧代信息/安全法(欧洲区域代理联系人信息)、DOC符合性声明、WEEE电子回收法令,德国包装法等等。

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欧代——

其实欧代安全法在CE标准制定后不久就有法规要求产品在欧盟销售必须有欧代信息,正规的CE认证除了有CE证书和测试报告,也是包含有欧代信息的。但是因为部分第三方检测机构和中介(本身没有实验室)用低价打乱市场,提供虚假欧代信息甚至不提供,导致目前市场99%以上的CE证书是不提供欧代信息的,欧代成本较高,大多数客户无法辨别证书的完整性和有效性,一味地追求低价,往往是产品被下架或发觉CE证书无效后,才后悔莫及。


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