MDR CE认证、欧盟国家法定代理人、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文档撰写、ISO9001/13485认证咨询。
MDR CE认证普遍常见问题
I类(非无菌检测/非测量)器材根据MDD命令的“自身合乎申明”,2021年5月26日以后是不是仍然合规管理?
根据MDD命令给予的自身合乎申明,2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以选用“自身合乎申明”方式?
MDR政策法规下,I类器材(非测量、非杀菌、非多次重复使用)可以选用自身申明方式,但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。I类器材(测量、杀菌、反复使用)除得到公示组织发放的 CE和ISO13485资格证书外, 还必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。