医疗器械CE认证注意事项
你是否在办理医疗器械CE认证时,找不到方向而走了很多的弯路,后还是没有办下来的情况。本文主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项,让你少走弯路,快速办理医疗器械CE认证。
01分析医疗器械特点
确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规,或MDD、IVDD指令的范围内。
02确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,对制造商来说,要做的是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
03确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。