医疗机械申请办理CE认证所需材料
B、1.商品使用手册市场销售使用说明。
2.商品简述及各型号规格主要参数差别表。
3.商品图片(包含外包装盒与内部结构原材料及其各种各样标志的相片)。
4.原料明细。
5.品质有关资格证书影印件(若有)。
6.应用该商品的调合规范/或其他规范
7.风险评估评定结果和防范措施及其潜在性风险评估
8.外包装和标志
a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识
b) 标识(出厂铭牌)
9.检测报告(商品申请注册时的检测报告)
a)相溶性检测
b) 机械性能、化学测试(材质报告或ROSH汇报等)
10.临床医学点评
a) 商品临床医学检测报告及有关参考文献
b) 临床医学应用简述及认证性见解
11.商品全部生产过程流程(从零部件购置到产品的市场销售)
注:临床研究(包含:机械性能,生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究,作用检测,杀菌达标证实,药品相溶性等)
MDD验证步骤
为什么选用大家
解决方法
医药行业 2007/47/CE (93/42/EC) MDD 医疗机械验证
大家的医疗机械服务项目不但给予产品分析、风险评估和临床研究检测,还包含流程优化,保证以十分成本低和巨大安全系数将器材迅速送往有须要的消费者手上。我们与制药业、生物药剂学、生物科技、医疗机械和保健医疗有关领域协作,给予普遍的基础服务。