生产商业务流程注册地址该国的主管部门应将有关决策通告 MDCG 及联合会。应依据规定发布归类决策。
3. 应会员国规定，联合会应在资询 MDCG 后，根据实施办法，就下列新项目作出决策：
(a) 将附则 VIII 运用于器材、器械类型或分类，这种器材明确其分类；
(b) 根据公共健康科研的重大进展，或是根据在警示和市场管理主题活动流程中发觉的减少附则 VIII的一切直接证据，可对器材、器械类型或分类开展再次归类。
4. 联合会也可在资询 MDCG 后，根据实施办法，追究其第 3 段（a）和（b）点涉及到
的问题。
5. 为确保附则 VIII的统一适用，并充分考虑有关科学合理联合会的有关合理性建议，联合会可选用实施办法，以处理具体运用中产生分歧问题。
6. 依照第 107（3）条的审核程序流程选用此条第 3、4 和 5 段中所讲的实施办法。
欧盟国家符合性声明应涉及下列信息内容：
1.如已申请注册，在第28条中所讲的生产商名字、申请注册商品名或商标注册以及法定代理人（如适用）、可联络到的申请注册运营地址及其创建的加工厂地址；
2. 由生产商自主承担传出的符合规定申明；
3. 第-附则 VI 的 C 一部分所上述的 UDI-DI；
4.欧盟国家符合性声明应包括包含商品和品牌名字、商品编码、商品编号或其它可标识或追朔的仪器商品鉴别信息内容如相片（如适用））及其预估主要用途。除开商品或产品名称，可标志和追朔的消息可根据第3 条中所讲的基本上 UDI-DI 来给予；
5. 器材的安全风险应合乎附则 VIII 中的要求；
6. 本规章适用的器材的符合性声明应合乎本政策法规和别的（要求公布符合性声明）的欧盟国家法律（如适用）；
7. 有关符合性声明常用的 CS 的一切论文参考文献；
8. 如适用，公示组织的命名和标识号，所实行的适用性评定步骤的详细说明和所审签的资格证书的标志；
9. 如适用，附加的信息内容；
10. 审签申明地址和日期、签名人的名字和职位、及其代签人的签字。
1. “CE”标志务必包括作为前缀“CE”，并选用下边方式：
2. 若变小或变大 CE 标志，应遵循以上渐变图的占比。
3. 在竖直角度上，CE标志的每个一部分应具备基本一致的规格，不小于 5 mm。此小尺寸不对于中小型器材。
