家庭版急救包CE认证办理流程

医疗机械命令介绍

数字功放嵌入医疗机械命令(EC-directive90/385/EEC 通称AIMD)

适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日起效，1995年1月1日强制性执行。

医疗机械命令(EC-directive 93/42/EEC 通称MDD)

已于1995年1月1日起效，1998年6月14日强制性执行，现阶段已升版为2007/47/EC。

诊断试剂命令(EC-Directive98/79/EC 通称IVDD)

适用红细胞计数、怀孕检验设备等，已于1998年12月7日起效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/EEC的界定/范畴

医疗机械：

就是指生产商预订用以身体下列目地的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、原材料或其它物件，无论他们是直接应用或是协同应用，包含单独用以检测和诊治的手机软件：

病症的确诊、防止、监控、医治或缓解

损害或残疾的确诊、监控、医治、缓解或修复

人体解剖学和生理学全过程的探查、更换或变动

怀孕的操纵

医疗机械并不是根据药学、病毒学或新陈代谢学功效等形式在人体内或身体上做到其预订的首要功效，但这种方法有利于别的作用的完成。

配件：

自身并不是器材，但由其生产商特定与器材一起应用，使其能依照生产商预订的器材主要用途来应用

生产商：

就是指在以其为名将器材投入市场前承担器材的设计方案、生产制造、外包装和标识的个人或法定代表人，无论这种工作中是自身实现的，或是由第三方意味着他进行的。

预估主要用途：

就是指依据生产商在标识、使用说明和或宣传手册中保证的材料对器材预估的主要用途。

CE认证的基础步骤

1.

剖析该器材的特性，明确它是不是在命令范畴内；

2.

明确该器材的归类类型；

3.

确定适用的主要规定/相关的融洽规范；

4.

确定该器材达到主要规定/融洽规范，并使直接证据文档化（技术资料的梳理）；

5.

明确对应的适用性点评程序流程；

6.

针对IIa类或更高一些种类器材，及其I类无菌检测或测量器材，应根据公示组织并开展适用性点评程序流程；

7.

拟定符合性声明并贴上CE标志。