康复器械(轮椅车、医院病床、助步器)、护膝(运动护膝、腰带)、日用品(成人纸尿裤、尿不湿、无纺布制品)MDRCE认证和ISO13485认证如何办理
2017年5月5日,欧盟国家宣布推送了新版本医疗机械政策法规MDR(EU2017/745),2021年5月26日逐渐申请强制执行。非杀菌日用品(成人纸尿裤、尿不湿、无纺布制品)纱布、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴;康复器械(轮椅车、医院病床、助步器)、护膝(运动护膝、腰带)运动护膝、护肘等商品MDR欧盟国家新政策属于I类一般商品,必须进行MDRCE技术性文档撰写、签署欧盟国家法定代理人协议书、由欧盟国家法定代理人递交欧盟国家申请注册,编写DOC合乎申明,就可以成功海关清关,提议同歩申请办理医疗机械质量认证体系ISO13485认证。