新冠检测试剂盒自由销售证书办理有几点要求

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3月26日，西班牙《国家报》报道，深圳市易瑞生物技术股份有限公司生产的抗原检测试剂质量不合格，敏感度仅30%，远低于80%的预期。对此，中国驻西班牙大使馆回应，中国政府和商业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品，易瑞生物的检测产品也未获得中国国家药监局的官方销售许可。易瑞生物则表示，低敏感度与西班牙医院操作有关。

但是取得“双证”的试剂盒，依旧被指存在质量问题。4月27日，印度医学研究理事会（ICMR）表示由于部分地方邦区反映从中国进口的抗体检测试剂盒测试出现问题，理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与上述公司承诺的优良表现不符，要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

万孚生物与珠海丽珠这两家企业均通过了国家药监局的应急审批。对此，万孚生物在第二天进行回应，称“感到非常遗憾”。万孚生物表示，“我司始终坚持以产品质量为先，我们的产品质量符合中国及出口国的质量标准，对此我们充满信心。

双证”要求发布后，大批已经备好货、签好合同的试剂盒生产企业损失巨大，并面临货物滞留、合同违约的困境。4月7日，杭州博日科技有限公司试剂事业部部长陈芝娟在接受《财经》记者采访时表示，公司检测试剂盒的出口，基本上全停了。3月30日之后的订单，跟客户讲清楚，已经不接了；在出口规则变更期间，有一批货物发给意大利的客户，3月30日前已经报关，前几天对方收到货，发现其中的试剂盒没有了，猜测由于出口规则变化，可能被海关直接拿掉了。“整体来说，我们的检测试剂盒已经没办法出口。”

中国医药保健品进出口商会自由销售证书也叫做医药保健品进出口商会出口“CHINACHAMBEROFCOMMERCEOFMEDICINES&HEALTHPRODUCTSIMPORTERS&EXPORTERS”，自由销售证书是对于关系人身及动物安全等产品出口到埃及、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚、泰国、越南、哥伦比亚等这些国家要求强制性出具的一种产品出口的证明性文件。目前，除了中国医药保健品进出口商会能够出具自由销售证书以外，还有中国香化协会、农业部农/药登记机/构、农业部全国饲/料工作办公室、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书，再提供相应佐证材料，由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。