一次性医用棉签CE认证需要怎么办理

CE

技术资料的一部分，且是全部技术资料中公示组织重点关注的內容，许多情况下，临床医学点评汇报确定着是不是颁证。有关欧盟国家临床医学点评报告书的规定，全部发展趋势趋向愈来愈严，规定愈来愈多，且愈来愈实际。具体可以从

年

月公布的

MEDDEV 2.7/1 revision 4

政策法规，公布的一系列手册中可以看得出。

在现阶段临床医学点评规定愈来愈高的情形下，公示组织在审批临床医学点评时，关键会了解什么具体内容呢？是不是有相应的文档表明这一块內容，引导公司在做临床医学点评时关心什么內容。2

年7月，公布的

MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

是有关公示组织审批临床医学点评汇报后产生临床医学点评分析报告的模版手册，在其中得出了公示组织审批临床医学点评必须重点关注的內容，详尽如下所示：

条：基本行政部门信息内容

基本行政部门信息内容包含公示组织信息内容，生产商信息内容，商品信息，及其临床医学点评报告书的文件号及版本信息等。

第二条：临床医学点评材料內容

临床医学点评材料內容，包含临床医学点评方案和临床医学点评汇报中必须关键表明的內容，主要包含下面一些层面：

器材叙述

归类

临床医学点评方案

生产商带来的数据材料

选用通用性标准和统一标准

等同于

现阶段技术实力

独创性

第三条：临床医学文献搜索计划方案和汇报

临床医学参考文献的检索必须有相应的检索汇报，并对终检索的资料开展评定，全部评定全过程必须表现在临床医学文献搜索汇报中。

第四条：临床研究及有关参考文献

假如点评器材有临床研究，则必须给予临床医学点评计划方案和汇报，及其别的临床研究有关的文档。

临床医学点评计划方案和汇报必须合乎

MDR

和

 EN ISO 14155

第五条：P

及对应的发布方案

第六条：随器材给予的

、

安全系数和临床医学特性汇总(

、标识和更多信息

第七条：全部可以用数据信息和依据的简述

全部可以用数据信息和依据的简述，包含以下几点：

临床研究数据信息的简述；

商品等同于结果的简述；

特性信息的简述；

安全性数据信息简述；

临床数据给予了充足的临床医学直接证据的结果

未解决困难的解决

总的结果必须包含下面一些层面：

盈利风险性结果

全部很有可能对经济效益风险评估造成巨大危害的隐患是不是已在临床医学评定中明确？

风险管控和临床医学评定是不是一致？

在此次临床医学评定评估流程中，是不是明确提出了全部缺点

不符项并取得了满足的处理？

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