生产厂家需要先了解清楚产品属于IVDR中的那个风险等级，其中有ABCD类，见下文：
根据IVDR法规中的规则3a中表示：适用于以性传播为主，用于检测是否感染（存在或接触过）性传播疾病的体外诊断产品，应属于IVDR的ClassC（即中高风险级别），阴道毛滴虫抗原检测试剂盒应属于Class C类别的。
我司IVDEAR(艾维迪亚）是一家CRO企业，隶属国瑞中安集团；
专于医疗器械（MDR）及体外诊断医疗产品（IVDR）的认证注册；
专于医疗产品的欧洲临床实验，在欧洲设有多个办事处，能做到及时沟通反馈；
如您有任何MDR或IVDR相关问题，随时可以咨询或者直接+V。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
