梅毒螺旋体检测试剂盒在2022年5月26日起便需根据IVDR法规进行临床及认证办理,那么生产厂家首先需要了解自己的产品应该属于IVDR法规中ABCD的哪个类别。
那么梅毒螺旋体检测试剂盒属于哪个类别呢?
答:根据IVDR法规中的规则3a表示:适用于以性传播为主,用于检测是否感染(存在或接触过)性传播疾病的体外诊断医疗产品,属于ClassC(中高风险等级),而梅毒螺旋体主要是以性传播为主的,所以其检测试剂则属于Class C级别。
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