MDR证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2024-12-03 07:07 113.116.242.238 1次
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艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司
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CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
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产品详细介绍

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。


在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期蕞多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article120 clause 3所述规定。


如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。




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所属分类：中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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