什么产品归属于IVDR A类呢？
IVDR政策法规中什么商品时Class A的商品 节选自MDCG 2020-16 Guidance onClassification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices underRegulation (EU) 2017/746 下列机器设备被分类为 A 类： (a)一般试验室应用的商品、不具备重要特征的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和病理学着色剂。生产商将该类商品用以特殊查验相应的血液制品。 基本概念 标准 5a适用一般试验室商品，如：移液器、上色粉、光学显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、容量瓶离心管或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。这种商品一般没有在IVD 医疗机械界定范围之内，可是(EU) 2017/746 政策法规 1 (3a)条要求，本政策法规不适感用以一般试验室主要用途的商品，除非是生产商刻意将该类商品用以血液制品查验。假如生产商将该类商品用以血液制品查验，则他们被视作 IVD 并适用标准 5。
(b) 生产商用以血液制品程序流程的仪器设备 基本概念 标准 5b适用生产商用以血液制品程序流程的仪器设备。这种仪器设备被分类为 A类，而相应的制剂和检测试剂盒则依据本身特点开展归类。[关心：针对需要应用诊断试剂的仪器设备，假如单做仪器设备的IVDR，基本都归属于ClassA；
病毒采样管在血液制品政策法规IVDR下面属于A类，必须进行IVDR 欧盟国家申请注册，IVDR 欧代，IVDRCE技术文件，SRN, Basic UDI就可以出入口欧盟国家。
申请办理周期是2-3周。
