伴随着IVDR 时代的来临，归属于IVDRA类的商品：病毒采样管，实验耗材，荧光免疫层析检测仪，化学发光免疫检测仪，核酸提取试剂，核酸提取仪，自动式生化仪，自动式血夜细胞分析仪，尿沉渣分析仪，血球分析仪等商品，逐渐宣布执行IVDRCE。
充分考虑IVDD及IVDR对诊断试剂的归类存有很大差别，IVDR宣布执行后，企业申请医疗机械CE认证，可以免除临床试验的诊祈实验试剂范畴将变小，针对志于发展欧盟国家销售市场的血液制品。
有关IVD产品内容:欧盟国家法定代理人(西班牙、法国)、欧盟国家申请注册、CE技术性文件编写、IVDR CE认证;美国意味着，UKCA技术性文件编写、MHRA申请注册; 德国瑞士意味着/德国瑞士申请注册；ISO13485认证;欧盟国家随意市场销售资格证书CFS。
除开ClassA类的商品申请办理CE可以走欧盟国家申请注册,欧代,IVDR技术文件合规管理途径,B类,C类,D类的CE全是必须公示组织做验证,现阶段IVDR的公示组织仅有5家,这种公示组织由于工作人员资质等难题现阶段还没有审理接单子。
生产商需要在2022年5月26日IVDR强制性执行此前,升级技术文件以达到更严格的新法规规定。WJT能够给予CE 欧代欧盟国家申请注册 CE技术性文件编写 ISO 13485融合审核方案。
