医疗美容器械的MDR认证

关于医疗美容器械的MDR认证之路

医疗器械是一种涉及到民生（生命与健康）的特殊商品，一直以来在世界,各国都由官方进行特殊管控并且特别立法进行监管。欧盟是世界二大医疗器械市场，仅次于美国。除欧盟本身的27个成员国外，还有土耳其，澳大利亚，冰岛，挪威，瑞士，印度（暂时）等诸多原英联邦成员国认可，其适用范围之宽，再加之采用授权第三方的监管模式，成为中国制造商出口医疗器械的首要市场之选。

  早期欧盟分别颁布了三大指令（MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD90/385/EEC）对其全部的医疗器械进行了立法监管，随着因法国PIP事件后发布了2007/47/EC对MDD指令进行了修订与完善。由于人类文明与科技不断地发展，早期的法规监管已经无法满足现在的医疗器械发展水平，于是在2017年间欧盟发布了两个法规（MDR2017/745/EU, IVDR 2017/746/EU）替代了原来的三大指令。

  新的法规与指令有非常大的变化，在此我们本期以大多数数量的常规医疗器械为例，将MDD与MDR其框架进行对照：

从上述的比对，我们可以发现MDR中对于医疗器械的范围进行了一定程度上的扩展，如明确包括了独立软件，IVD，植入物，控制和支持用途器械，清洁/消毒/灭菌器械。

除此以外Zui大的变化莫过于在于对于类似医疗的美容器械纳入了监管，在相当的一段时间里欧盟的美容器械属于没有法律监管的空白区域。随着人民的生活水平的提高，人们对于美丽的追求不断提高。美容器械基本上可包括16-60岁的人群，特别是以女性为主要受众。据医美行业推测全球医美市场在2022年间有望破万亿美元规模，全球前三的排名将为中国，美国和欧盟。其中医疗美容器械的市场规模达到千亿级美元规模。

美国FDA是蕞早将美容器械纳入医疗器械下进行监管的，如用于嫩肤的光疗产品，用于美容和袪斑的射频，微电流及光疗产品；用于抽脂和减肥的设备。中国NMPA近年来也逐渐将一些风险较高的美容器械纳入了医疗器械进行管理，如激光脱毛仪，IPL脱毛仪，植入物玻尿酸，射频，水光针等。欧盟一直在2017年前还在坚持以医疗器械的定义来划定范围监管，直到2017/745/EUMDR法规的发布。

在巨大市场规模与丰厚利润的驱使下，市场上的产品五花八门，参差不齐。从业者为追求销量不断进行标新立异，产品的设计开发缺失深层临床理论研究，产品的设计不符合相关技术标准。

根据天眼查数据显示，今年我国已新增近1900家家用美容仪相关企业，其中近350家产生过法律诉讼，其中12.4%的相关企业曾出现经营异常，1.8%曾遭到行政处罚，7家相关企业有严重违法行为。

为解决一些类似医疗器械的美容器械的安全与有效性的问题，在MDR法规的附录XVI，特别列出了无预期医疗目的的产品分组清单,其中包括：

 很多时候医疗器械与美容器械难以区分，在MDR法规中的第（9）条提到了在1223/2009号法规中有进行澄清。‘

Q1: 有没有具体的清单以识别哪些美容器械要被纳入MDR监管范围？

   目前没有清单发布，根据MDR（8）条规定，在灰区临界的情况下，可以向MDCG进行咨询以确定产品对MDR法规的适用性。

Q2: 那么上表的类医疗的美容器械什么时候要强制按MDR认证呢？

根据MDR（12）条的规定为指导证明该类器械的符合性，委员会会制定通用规范CS，用于指导风险管理，并在必要时对安全性进行临床评价。

   根据MDR Article1的第2条的规定当附录XVI的产品发布强制性的通用技术规范CS后，在其生效的6个月后应遵照MDR法规要求进行监管。我们可以理解为,在没有适合附录XVI的CS出来时,这些没有医疗目的医疗器械依然可以按原有的方式继续销售。

Q3：在CS没有出来时，如何申请MDR认证？

  如果产品已经确定属于附录XVI的产品，可以直接进行临床试验的方法以证实非医疗目的相关的功效与安全性，可以获得MDR认证。

Q4：附录XVI所列的不带医学目的产品，在附录XV中规定的临床疗效是指什么？

  在Article61第9条所述，应被理解为器械的性能要求。有关安全性相关数据的临床评价，包括来自上市后的监管、PMCF和具体的临床研究数据（适用时）的数据。应对这些产品进行临床研究，除非其具有能够使用现有类似医疗器械临床数据的正当理由。