有个客户的现场审核，被开了个NG项，是有关于含CMR物质的产品的标识的。虽然审核员老师举重若轻，高高抬起，轻轻放下，但是我们自己是知道，其实开在标识上面是网开一面的。欧盟MDR现在对CMR（致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质）的管控已经是越来越严格了。MDR 在ANNEXI GSPR 10.4 中，对CMR物质的管控，做出了专门的要求。MDR要求CMR（致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质）1A、1B级物质或内分泌干扰化学物（EDCs）含量高于0.1%（重量比）的植入或者直接与人体接触的设备、零部件或材料必须贴上标签。尤其对使用上述材料或设备产品的敏感人群，如儿童、孕妇/哺乳期妇女以及其他患者群体，其产品说明书上必须给出相应信息或预防措施。这一条款的规定，极大程度地提高了现有产品的安全性、纯净度和品质的要求。从MDR法规上看，含CMR物质的器械，面对的合规性问题会越来越严重。目前咱们国家出口的医疗器械用高分子弹性体材料主要包含有机硅橡胶、热塑性弹性体、PVC和乳胶等。其中大部分出于成本考量用的是PVC和乳胶。乳胶或PVC在生产加工过程中需要添加塑化剂及其他助剂来控制软硬度和透明程度，这些物质里面都含有CMR成分。在MDR实施后，其合规风险升高。而有机硅橡胶不仅具有良好的生物相容性，而且成分简洁、外观透明，在不添加增塑剂的情况下便能达到很柔软的效果，具有更高的安全性。大家在产品设计时我们还是强烈建议增加有机硅橡胶使用，哪怕东西贵点，但是产品的合规性风险是大大降低的。
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