修定 ISO13485 规范的环境
ISO13485 规范的问世是和医疗机械政策法规密切联系、相伴而生的；ISO13485 规范的进步必定都是和医疗机械政策法规紧密联系、相伴而行的。伴随着社会转型、社会经济发展、新一轮高新科技科技革命的迅猛发展、全球市场一体化过程的加速，医疗器械产业的生产过程、营销方式已经更改，造成医疗器械产业链延伸和日趋繁杂，群众对医疗器械安全合理提出了一个新的要求。因而，ISO 根据全球*世界*各国医疗机械政策法规的重要转变和调节、质量控制技术发展的实践活动、医疗器械产业发展趋势的须要及其ISO13485 规范客户调研的意见反馈，确定运行ISO13485 规范的修改工作任务，以提升新版本规范和医疗机械政策法规的兼容模式，满足用户持续提高的需要和期待，完成 ISO13485 规范的使用价值。
2. 新版本标准修订的关键构思
新版本规范由国际性*规范化机构 ISO/TC210 医疗机械质量控制和通用性规定技术委员会承担修定。在我国 SAC/TC/221 医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术联合会和 CMD 一直追踪并积极开展新版本标准修订的各环节议案，提交了修定的意见与建议并投票选举。依照 ISO 制修定规范的标准，制修定 ISO 规范全过程分成准备阶段、运行环节、议案环节、宣布规范公布环节。为修定 2003版 ISO13485 规范，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（下称《设计规范》）。《设计规范》确定了修定规范的关键方位和规定，用以具体指导标准修订的草拟和认证工作中，修定规范的关键构思如下所示：
2.1 提高新版本规范和条例的兼容模式
ISO13485 规范的名字开宗明义地提出“用以政策法规的标准”，说明了规范和条例的密切关联。新版本标准修订的关键总体目标一方面要持续保持ISO13485 规范在医疗设备行业运用的实用性。另一方面要进一步注重规范和条例的密切关联，并提高新版本标准要求和条例规定的兼容模式。这就是不仅防止标准要求和条例规定不必要的反复，又要防止二者的互相分歧。为提高兼容模式，在标准修订情况下汇聚了有关国家和地区的医疗设备政策法规和监管要求，以使规范的质量认证体系规定融入不一样国家和地区的法律规定规定的不同，有利于医疗机械机构在执行标准时落实相应的法律规定规定。
2.2 新版本规范的标准应清晰明确
•针对规范的预估使用人应该是持续的、适度的，要有益于医疗机械机构的执行；
•应有利于医疗机械监管部门和认证等相关方的评论客观性一致；
•理应能融入医疗机械新品、新技术应用和质量认证体系技术发展；
•应防止质量认证体系之外的规定，包含不适宜做为质量认证体系规定的监管要求；
•应遮盖医疗器械和业务的项目生命周期，适用全部经营规模和类别的医疗机械机构，也适合于医疗器械产业链的供货方和外界方；
