医疗器械CE认证和ISO13485医疗器械管理体系认证办理周期流程

医疗器械CE认证 之 ISO13485医疗器械质量体系认证的步骤

医疗器械CE认证方式一般有二种，一种是对于一类低风险商品，开展符合性声明就可以，这个玩法不用强制性审批加工厂管理体系。只必须出示TCF技术性文件包含产品检验报告即后的符合性声明，一般由第三方出示的符合性声明是许多用户的选用。另一种是对于高危商品，因为商品风险高，只是根据检测报告和合规性评定控制不了风险性，故这类玩法的CE认证必须第三方认证组织去公司的现场审核企业生产量，也就是根据ISO13485的规范对公司开展审批。以下是ISO13485医疗机械品质体系认证的具体步骤详细介绍。ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系 用以政策法规的标准”因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000规范的通用性规定来标准是远远不够的，ISO机构公布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系提出了专用型规定，为医疗设备的品质做到安全性合理具有了不错的推动作用。2017年11月才行的实行版本号是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名字和具体内容相比之前版本号有所改变。

ISO13485认证分成第1次认证、本年度监管定期检查复审认证等，详细如下：

一、第1次认证

1、公司将填好的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会对文档开展评审，符合规定后派发《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查计划宣布报公司确定。

3、监督检查按中国环境标志商品保障体系手册的标准和相对应的中国环境标志产品质量认证技术标准开展。

4、稽查组依据公司申报材料、监督检查状况、商品自然环境个人行为检测报告撰写中国环境标志商品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向认证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示和推广。

7、发证公司如需标志，可以向认证机构购买；若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。