1.英国的立法是什么？
关于英国
英国的立法：UK MDR 2002
UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended)
大不列颠(GB) | Part II:general medical devices | MDD |
PartIII: active implantable medical devices | AIMDD | |
Part IV:in vitro diagnostic devices | IVDD | |
EU MDR 以及 EUIVDR 不适用于大不列颠 | ||
北爱尔兰(NI) | EU MDR 于2021年5月26日起适用 | |
EU IVDR 将于2022年5月26日适用 |
2. UKMDR 2022的实施时间
3.制造商需要在什么时候采取行动？
4.英国批准机构(UKAB)
什么是英国批准机构?
—由药品和保健产品监管机构(MHRA)指定的组织，负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的SI2002 No 618)的要求。
—根据英国MDR2002的第II、III、IV部分进行的GB评估
—根据EU MDR或EUIVDR对NI进行评估
—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为UKAB(自2021年1月1日起)
—NANDO被UKMCAB(英国市场合格评定机构)取代
5.在北爱尔兰市场投放产品
NI有什么不同?
—脱欧协议的一部分
—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界
爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区
—EUMD法规适用于NI
—EUMDR(2021年5月26日)，EU IVDR(2022年5月26日)
—进入NI市场需要CE标记(如果有UKAB，需要UKNI标记)
NI企业“自由”进入GB市场
6.北爱尔兰的法规要求
向MHRA注册设备
A.大多数设备都需要注册
—第I类仪器、定制仪器及一般IVD除外-已在欧盟CA*仅适用于NI市场
B. 2021年1月1日:I类设备、定制设备和一般IVD
C. 2021年5月1日:III类和IIb类可植入产品，以及所有主动可植入医疗设备和IVD List A产品
D. 2021年9月1日:其他IIb类和所有IIa类设备和IVD清单B产品和自检IVD
UKRP和授权代表
A.如果制造商位于英国以外，UKRP要求
—包括欧盟、欧洲经济区和欧盟第三国
—如果EU AR位于NI- UKRP不需要
B.需要从2021年1月1日起生效
C.GB制造商将需要EU或NI AR
D.向MHRA注册设备
—由UKRP或NIAR
E.单一实体可以是基于NI的UKRP和AR
标签
A. 接受CE标志(EUNB)
B.接受UKNI标记(如果涉及UKAB)＆同时有CE
C. 欧盟不接受CE +UKNI
D.*不受限制地访问GB
—NIMFRs可访问GB
—NI的CE访问继续进行＞2023年6月30日
E.UKAB的评估在欧盟不被认可
F.UKNI不被欧盟接受