医疗器械英国UKCA认证NI跟GB准入要求

1.英国的立法是什么？

• 关于英国

• 英国的立法：UK MDR 2002

UK MedicalDevices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended)

2. UKMDR 2022的实施时间

3.制造商需要在什么时候采取行动？

4.英国批准机构(UKAB)

• 什么是英国批准机构?

—由药品和保健产品监管机构(MHRA)指定的组织，负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的SI2002 No 618)的要求。

—根据英国MDR2002的第II、III、IV部分进行的GB评估

—根据EU MDR或EUIVDR对NI进行评估

—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为UKAB(自2021年1月1日起)

—NANDO被UKMCAB(英国市场合格评定机构)取代

5.在北爱尔兰市场投放产品

• NI有什么不同?

—脱欧协议的一部分

—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界

• 爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区

—EUMD法规适用于NI

—EUMDR(2021年5月26日)，EU IVDR(2022年5月26日)

—进入NI市场需要CE标记(如果有UKAB，需要UKNI标记)

• NI企业“自由”进入GB市场

6.北爱尔兰的法规要求

• 向MHRA注册设备

A.大多数设备都需要注册

—第I类仪器、定制仪器及一般IVD除外-已在欧盟CA*仅适用于NI市场

B. 2021年1月1日:I类设备、定制设备和一般IVD

C. 2021年5月1日:III类和IIb类可植入产品，以及所有主动可植入医疗设备和IVD List A产品

D. 2021年9月1日:其他IIb类和所有IIa类设备和IVD清单B产品和自检IVD

• UKRP和授权代表

A.如果制造商位于英国以外，UKRP要求

—包括欧盟、欧洲经济区和欧盟第三国

—如果EU AR位于NI- UKRP不需要

B.需要从2021年1月1日起生效

C.GB制造商将需要EU或NI AR

D.向MHRA注册设备

—由UKRP或NIAR

E.单一实体可以是基于NI的UKRP和AR

• 标签

A. 接受CE标志(EUNB)

B.接受UKNI标记(如果涉及UKAB)＆有CE

C. 欧盟不接受CE +UKNI

D.*不受限制地访问GB

—NIMFRs可访问GB

—NI的CE访问继续进行＞2023年6月30日

E.UKAB的评估在欧盟不被认可

F.UKNI不被欧盟接受