为什么要做新冠试剂盒前瞻性临床？新冠前瞻性临床实验哪里可以做？

自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类：

A清单     通过前瞻性临床实验研究

包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。

在zui新更新的名单中，已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。

B清单   通过回顾性实验研究

包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。

A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。

之前申报了commonlist的中国企业，基本都是B组/回顾性临床报告，是通过PEI进入的HSC CommonList。这类产品，6月1日以后就不享有优先采购了。

但制造商将能够继续提交新的研究数据和评估信息，去改变其产品在HSC Common List中的分类。

我们建议广大国内新冠企业，抓紧时间做欧盟的前瞻性临床，尽早申请进入common list的A组审批列表。

IVDEAR团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除HSC Common List外，已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。我们判断，新冠的前瞻性临床实验研究已势在必行！