医用缝合线办理CE认证需要提供什么资料

2024-11-29 08:20 113.104.181.230 2次
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CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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医用缝线:用于外科手术的医用缝合线,分为非吸收类和可被人体吸收的。前者有天然纤维'如蚕扮、麻、不棉等)和合成纤维(如聚醋、聚烯烃、聚四氟乙烯、聚氨酷等〕,后者有天然高分子材料(如羊肠线、骨胶阮、白纤蛋白等)和合成高分子材料(如聚氨基酸、聚乙烯醇、乒聚酉旨、a一聚酷等)。

微信图片_20220622172957.

MDR CE是什么?

欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)

贵司产品在做欧盟CE认证的时候,属于医疗器械,现在欧盟执行的医疗器械CE法规,就是MDR,办理CE时要求按照新法规 MDR(EU) 2017/745来做

2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

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