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医用缝合针CE认证怎么申请,多长时间

更新:2024-05-08 08:20 发布者IP:113.104.181.230 浏览:0次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE认证、MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

医用缝合针主要用于外科手术缝合,多为不锈钢丝在针尾钻孔或开槽制成,外表经打磨,电解处理,应当十分光滑;针型根据实际需要分为:圆针、角针、铲针、直针等,弧度根据实际需要分为:1/2、3/8等;生产工艺十分复杂,属高科技产品,精细打孔甚至用到了激光打孔技术。

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欧盟CE注册 

依据欧盟法规规定,所有的MDDI类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。 

欧盟注册办理的时机 

欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。 

欧盟注册的流程和周期 

1) 填写申请表,欧代搜集委托方的产品说明书、DOC等信息; 

2) 欧盟代表向所在国的主管当局提交注册资料; 

3) 主管当局审批后欧代将相应的注册信函交付委托方。 

周期:不同主管当局审批注册的时间有所不同,荷兰正常审批是45天左右,疫情期间特事特办,审批周期大概为15天左右,德国审批3个月左右(具体审批时间以主管当局终审批为准) 

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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