止血带FDA认证,医用止血带FDA认证怎么办理,医用止血带FDA注册
FDA规定全部在赴美上市的医疗器械都要开展:
- 设备申请注册/注册公司(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/商品字段名(MDL: Medical Device Listing)
- 特定FDA申请注册的国外委托代理人US Agent
- 特定FDA申请注册的手机联系人Official Correspondent
- 牵涉到FDA510(K)或PMA管控的商品,还要xian申请办理510(K)或PMA获准后,才能够开展产品注册
- 假如是以国外海外进口的的器材,国外地区采购商还要独立开展FDA采购商注册公司;与生产商不相干