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“血液制品医疗机械”就是指生产商预订用以身体之外查验从身体获得的试品，包含血夜及机构供者的，不管独立应用或者搭配采用的一切医疗机械，包含实验试剂、实验试剂商品、校正原材料、操纵原材料、成套设备专用工具、仪表盘、设备、机器设备或系统软件，其唯一或关键目的是给予下列信息内容：相关生理学或病理学情况；或者有先天性出现异常；或用以明确安全系数及其与很有可能接受治疗者的相溶性；或用以查验治疗措施。试品器皿被认为是血液制品医疗机械。“试品器皿”就是指，不论是或并不是真空泵型的，其生产商明文规定主要运用于盛放和储存从身体得到的试品作血液制品查验的器材。一般试验室用的商品不属于血液制品医疗机械，除非是该类商品依据其特点是生产商明文规定用以血液制品查验用的。  

欧盟委员会于1998年10月5日宣布根据98/79/EC血液制品医疗器械命令(下称IVDD命令)，并公示于1998年12月7日公布的第L331号欧盟国家公布上。

IVDD命令是欧盟国家三个医疗机械命令里的后一个。同数字功放嵌入医疗机械命令(AIMD，90/335/EEC)，医疗机械命令(MDD，93/42/EEC)的意义同样，IVDD命令也就是为了融洽各缔约国的相关法律法规需求。从2003年12月7日起IVDD命令逐渐申请强制执行，全部进到欧盟国家销售市场的血液制品医疗机械都需要合乎IVDD命令的需求并贴有CE标识。

IVDD命令一共有24个条文和10个附则。其内容包括：应用领域，界定，义务，合规性评定途径，技术资料规定，质量管理体系，商品标签，发售后的监督体系及其在各组员中国构建一个警示系统软件的论述等。

IVDD命令应用领域：一切实验试剂、校准化学物质、对比化学物质、手机软件、仪器设备、机器设备或操作系统的医疗机械。命令依据IVD器材的期望主要用途和风险性尺寸，将设备分成5个类型：ListA、ListB、自我检测器械（血糖检测以外）、别的类产品和性能评价器械。依照商品的类别，制造商可选用合适其标准的合规性评估程序来表明其设备达到IVDD命令的基本要求见图。合规性评定途径的选取根据设备的隐患，企业产品的风险性越高，评定途径的规定越严苛。比如，因为ListA的设备存有极高危，依据附则4的需要，该类商品的评定途径中就一定包含设计文档的定期检查批认证（第四节和第六节），命令中需要这类产品的性能评估还应合乎通用性技术标准中对该类商品加设的规定。

除别的类的血液制品医疗机械(IVDD附则3)的合规性评估程序及其用以性能评估的血液制品医疗机械(IVDD附则8)的合规性评估程序可由制造商自身开展外，全部其它的合规性评估程序都需要有公示单位的参加。公示组织依据对于质量管理体系的合规性评估程序来审查制造商的质量管理体系，审查一般是根据ISO13485的规范实现的，自然也包含IVDD命令中常要求的特别要求。对较高危的血液制品医疗器械来讲，需要由经欧盟国家宣布受权的公示组织来实施商品的试点工作。制造商们可借助向公示组织申请办理，取得成功根据验证后，便可在其商品上宣布标志CE标示。

德国莱茵TUV集团公司是欧盟国家宣布受权的公示组织（公示组织号为0197），能够为公司出示相应的欧盟指令验证，是协助我国医疗器械企业得到欧洲市场通行卡的靠谱小伙伴。德国莱茵TUV还有着国外FDA及澳大利亚医疗机械政策法规验证的受权，从而是CB双边协定规章制度中首要的NCB组员，能依据公司的差异状况和需要，强烈推荐合适的评估程序流程，协助在医疗设备行业的中国公司成功加入欧洲地区甚至全世界的市面。

血液制品器材得到CE标志的评估程序流程：

a除附则II涉及到的仪器和特性鉴定用的器材；

b除特性鉴定用的器材

欧盟国家为解决各会员国间的绿色壁垒，逐渐创建成为一个统一的大销售市场，以保证员工、服务项目、资产和商品(如医疗机械)的随意商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会制定了三个欧盟指令，以取代原先各组员的认同管理体系，使相关这类产品投入市场的要求协调一致。命令分别是：积极植入式医疗器械(AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器械 (MDD 93/42/EEC) / 血液制品医疗器械 (IVDD98/79/EC)。 

在我国医疗器械生产公司及出口贸易公司在将其商品远销欧盟国家销售市场时，务必合乎以上命令要求，贴上CE标示，不然商品无法进到欧盟国家销售市场。因为中国在这些方面宣传力度不够，以上三个命令里的AIMD已强制性执行很多年，IVD也于1999年强制性执行，但现阶段也有很多的医疗器械生产生产厂家及出口贸易公司对这种规定不甚了解，在今年的在我国的医疗机械出入口将面对严重的磨练。这里让我们对IVDD命令做些简单的介绍，并对现阶段申请办理CE认证作较详尽的说明，供相关层面参照。  

血液制品CE认证：

 有关血液制品医疗机械 (IVDD 98/79/EC)命令：98/79/EC血液制品医疗器械命令（通称IVDD命令），适用红细胞电子计数器，怀孕检测装置等活血液制品用医疗机械。该命令已经在2000年6月7日起效，将在2005年12月7日强制性执行。命令宣布执行后，仅有含有CE标示的血液制品医疗器械商品能够在欧盟国家销售市场上市场销售。  

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