IVDR正式实施日期即将在下个月的26日到来。IVD的生产制造商们
在2022年5月26日IVDR生效日期之前，还需要注意什么？
荷兰药监局于近日，就相关问题以邮件形式给予了官方答复，并将部分内容更新在了Farmatec
（CIBG-Farmatec认证）
网站上。
荷兰当局要求制造商特别注意的是，由于欧盟官方上线了EUDAMED系统，荷兰政府也鼓励制造商
全面开始启用EUDAMED系统
按照 EUDAMED 中的 MDR/IVDR规定开展注册。在IVDR实施后，欧洲全境的注册即将全面在EUDAMED上展开。
而对于
现有的注册方式
（即通过荷兰本国的NOTIS注册系统进行注册），荷兰当局已明确一个新的截止时间线：
5月19日！
在2022年5月19日前
依旧可以做
（在荷兰当局的NOTIS注册系统中）
：
IVDD法规下的Other类产品上市注册
（风险等级属于Other类的产品都有哪些，
点此回顾
）
更改或变更IVDD下已注册的产品
按照IVDD法规办理FSC自由销售证明（在IVDR中属于A类非灭菌的产品）。
这就意味着，
至少在荷兰，5月19日之后，IVDD other类产品就不可以再继续注册了！
荷兰当局在26号这一截止日期前，设定了一个受理缓冲时间。
在2022年5月26日前
还可以做的是
在Make Notes中您可以有以下选项
取消注册IVDD产品
将IVDD产品转换为IVDR
按照IVDR要求来报告IVD产品的注册变更
申请其他产品的自由销售证明
我们可以关注到的是，目前荷兰当局是欧盟内个官方回应IVDR实施前工作细则的国家。其他国家目前并未官方表明，是否会于5月26日前的某个日期就截止系统注册。普瑞旗下拥有多个欧盟境内的子公司，可在包括荷兰、德国在内的多个国家开展欧代服务。对于更多国家的IVDR生效日期前的注册细则，普瑞的欧洲当地技术团队，也会在时间与该国当局进行沟通。普瑞君也会在近期给到大家及时更新！
