体外诊断试剂盒临床试验报告CE-IVDR认证怎么办理

体外诊断试剂在开展临床研究时，如选用转录组测序方式做为比照方式，对于转录组测序方式应提供什么临床材料？

答：1.信息性内容：选用转录组测序方式时，临床研究材料中应提供转录组测序方式的相关信息。

1.1 应提供转录组测序方式原理、测序仪型号、转录组测序试剂及易耗品的相关信息；
1.2应提供转录组测序方式常用引物设计相关信息，如基因区间挑选，分子量、纯度、功能性试验等材料。引物设计应合理包含考评试剂扩增的靶核酸区间、结构域、及全部突变种类。
2. 方法学验证信息
2.1对所选转录组测序方式的分析性能开展合理验证，特别是低检出限的确定，建议将所选转录组测序方式与申请试剂的有关特性进行适度比对分析。
2.2 转录组测序方式应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样版的检测结果开展质量管理。
3.测序结果信息
除结果数据表里的测序结果外，应递交有代表性的样版转录组测序图普及结果分析材料