体外检测试剂盒前瞻性临床试验报告是什么？怎么办理

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规规定资质外还应考虑的因素有什么？

答：选择体外诊断试剂临床试验机构，除参考法规资质要求外，还应关心临床试验机构是否具有进行临床研究的条件和能力。先，临床试验机构应具有进行相应检测项目的能力，应了解拟考评商品相应检测项目，日常进行相应检验。如为新商品新标识物，亦应挑选了解相应方式或同类其他检验，并常规进行相关病症诊治工作的组织进行实验。对组织检测能力的评价应包含试验室标准及人员。所选组织应能搜集充足的适应症群体入组开展实验，选择对于商品特定适应症具有相应课程优点的组织进行实验。临床试验机构应能够保证配合注册申报过程，包含开展必要的补充试验，配合临床研究审查等。

有关诊断试剂临床研究检测结果不一致样版的确定？

答：临床试验方案中应明确实验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样版的判断依据，对临床试验中判断为检测结果不一致的样版应选用“金标准”或其他合理的方法开展核查，方案中应明确用以核查的“金标准”或方式。临床研究汇报中应给出终确定的结果或判断，如无需核查，应详细描述原因。