亚马逊近要求所有激光产品必须符合21 CFR 1040.10法规标准。
激光产品FDA注册性能报告21CFR 1040.10
一、什么是FDA21CFR测试报告
FDA是美国食品药品监督
管理局简称（Food and DrugAdministration）食物，FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准，引入美国或进口到美国的激光产品必须：
· 遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11，
· 根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识，以及
· 根据21 CFR§1002.10进行报告。
二、亚马逊上销售激光产品需要做什么认证？
如上图所示，亚马逊上的激光产品链接被下架，邮件要求提供IEC60825或者是21CFR1040.10的测试报告，这个客户很着急随便找了一家做测试报告，提交上去发现还是不被亚马逊接受，因为需要提供的是来自NRTL实验室的报告
三、FDA CFR 1040.10测试报告跟IEC60825-1测试报告有什么区别？
FDA CFR1040.10是美国关于激光产品的测试标准的报告,IEC60825-1是国际电工组织关于激光产品的测试标准的报告，出口美国市场或者在亚马逊美国站销售的激光产品主要做FDA报告或认证，出口欧洲或者在亚马逊欧洲站销售的激光产品主要做IEC的报告
四、FDA激光产品的等级分类、认证标签、等级标签
1）在生产或者销售激光产品的时候，往往需要在包装上打上激光等级标签用于提醒用户，但是这个等级是怎么分辨的呢？
第I类激光产品输出功率0-0.4毫瓦没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率0.4-1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
光产品FDA测试报告或FDA认证需要哪些资料
1. FDA授权书
2. 用户手册
3. 维修手册
4. 电气原理图，PCB Layout图
5. 产品标签
6. 认证标签（带有FDA认证语句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“ or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等级）
7.激光等级标签
8. 激光头规格书
9. 整机电气结构框图
10.IQC检查程序以及记录
11. 生产线控制程序以及记录
12. QC,QA检查程序以及记录
13. 设计可靠性
14. 光功率计的使用说明书及校准证书
七、亚马逊激光产品注册号，亚马逊FDA文件登录号
激光产品经过测试拿到报告后，递交给FDA后会收到结案信，结案信会有激光产品的注册号
