建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构,应是经备案的医疗器械临床试验机构(包括各级疾病预防控制中心)。临床试验机构数量应不少于3家,且具有分子生物学方法检测的优势,实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节(仪器、试剂、质控及操作程序等),熟悉评价方案。在整个实验中,试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下,蕞大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
据了解,国内CRO企业具有优质临床机构渠道的是:艾维迪亚
艾维迪亚IVDEAR在欧洲有优质的医学院渠道可以进行猴痘试剂临床实验:
(1)采用的是猴痘真实样本进行临床;
(2)实验室具备了ISO15189的资质;
(3)猴痘病例较少,临床实验样本收集难度较大,样本极度稀缺,承接的案件数量非常有限;
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