猴痘病毒检测试剂临床评价对临床机构的要求如何？
更新：2025-01-21 07:07 编号：14914889 发布IP：113.116.39.240 浏览：32次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
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- 关键词
- 猴痘试剂临床实验,猴痘核酸IVD临床,猴痘胶体金试剂IVD,猴痘核酸试剂IVD临床
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
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- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，蕞大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
据了解，国内CRO企业具有优质临床机构渠道的是：艾维迪亚
艾维迪亚IVDEAR在欧洲有优质的医学院渠道可以进行猴痘试剂临床实验：
（1）采用的是猴痘真实样本进行临床；
（2）实验室具备了ISO15189的资质；
（3）猴痘病例较少，临床实验样本收集难度较大，样本极度稀缺，承接的案件数量非常有限；
有需务必第1时间争取
欢迎详询艾维迪亚陈经理
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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