2022年7月15日，国家药监局器审中心发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）。这意味着，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了！
关于猴痘病毒核酸检测试剂国内注册的临床试验要求，器审中心也在附件中给出了对应的指南，但需要注意的是，对于临床试验样本数量，附件中并没有直接明示，而需根据统计学方式进行计算。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。我们以此合格率要求和体外诊断试剂评价指标预期值来计算临床实验阴性阳性样本量，示例如下：
阳性：合格率90％，指标预期值97％，得出阳性临床样本量应为：120例左右（考虑预期的受试者脱落剔除率10％）。
阴性：合格率98％，指标预期值99.99％，得出阴性临床样本量应为：222例左右（考虑预期的受试者脱落剔除率10％）。
注意:以上计算样本数量举例仅供参考，并非绝dui答案！
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