猴痘病毒检测试剂临床证据的形式要求

申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。

临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、发病时间、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法的检测结果（各基因的Ct值）等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。

关于测序试验，申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料，需有临床试验单位的签章确认。

在器审中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》后，IVDEAR团队已在第1时间着手开始解读评审要求要点和制定对应的临床试验方案！

艾维迪亚IVDEAR在欧洲有优质的医学院渠道可以进行猴痘试剂临床实验：

（1）采用的是猴痘真实样本进行临床；

（2）实验室具备了ISO15189的资质；

（3）猴痘病例较少，临床实验样本收集难度较大，样本极度稀缺，承接的案件数量非常有限；

欢迎详询