新冠抗原检测试剂盒前瞻性临床实验Common list申请

什么是common list：Commonlist是欧盟对于新冠类产品的特殊申请路径，通过审批的产品，在欧盟境内有被优先采购权，很多经销商会要求厂家申报该资质。

从2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSCCommon List）将被分为两类：

A组：做了欧洲的前瞻性临床

包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（敏感性 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥98%；欧洲阳性100例，阴性300例，）;

B组：只做了回顾性体外实验

包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。

A组和B组清单中的所有快速抗原检测试剂都有资格颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟将强烈鼓励成员国使用A组清单中的快速抗原检测试剂。

之前申报了commonlist的中国企业，基本都是B组，是通过PEI进入的HSCCommon List。这类产品，6月1日以后就不享有优先采购了。

但制造商将能够继续提交新的研究数据和评估信息，去改变其产品在HSC Common List中的分类。

我们建议广大国内新冠企业，抓紧时间做欧盟的前瞻性临床，尽早申请进入commonlist的A组审批列表。

根据IVDEAR团队经验，CTDA/WHO等其他注册也对前瞻性临床实验也有要求，各大企业可以提前做准备。IVDEAR承接新冠前瞻性临床试验，HSCcommon list等。