医用冷敷贴取消备案，一大批面膜要下线

国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。液体、膏状敷料、医用冷敷贴等从一类备案目录调出，改为二类注册。市面上销售的宣称具有医用功效和美容功效的面膜大都是医用冷敷贴，属于医疗器械，不属于化妆品，多数消费者被宣传广告迷惑而购买，造成面膜市场乱象频出，许多不合规的产品只需备案就能上市。而此次《医疗器械分类目录》的调整，一大批不合规面膜都要下架，重新注册才可再上市。

第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。
如果已备案的产品超出《新一类目录》中的规定，如成分中含有中药，如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等；或透明质酸钠、胶原蛋白等，则需取消备案，按照药械组合产品申请属性分类界定，或是按照第三类医疗器械注册，或是按化妆品类产品进行注册。

此外，市面上部分面膜（实际是医用冷敷贴）还宣传具有具有术后修复、促进伤口愈合等功效，这些面膜都是不合规的。 面膜在申请注册后，厂家需要对其广告合规性进行审核，做到合规生产和经营。

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