三批药包材不过关，勒令暂停生产制造

2022年01月13日山东省药监局发了2021年药包材抽检质量公告，共计三批次药包材（聚氯乙烯固体药用硬片、药用复合膜、药用铝箔）不符合规定，并对生产、使用不合格药包材的药企依法进行了查处。对不符合标准规定的药包材，依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由监管部门依法进行了查处。

药品包装用材料、容器（以下简称药包材"），尤其是与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组件、给药装置和印字包材，是药品不可缺少的组成部分，它伴随着药品的生产、流通和使用全过程，药包材对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用。GMP药企应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而Zui终保证所生产药品质量。

那么关联审评后原料药生产企业是否还进行GMP检查？答案是需要的。各省（区、市）药品监督管理局对获得关联审评审批的原料药（登记状态标识为“A”的）按照药品进行上市后管理，生产企业需取得《药品生产许可证》，按照药品生产质量管理规范要求开展认证检查。

太平洋开展药包材GMP咨询，结合药包材生产企业实际编写完善的质量管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。公司在采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP符合性检查。GMP体系建立是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。