一类医疗器械CE MDR认证UDI编号怎么办理

医疗器械出口到欧盟成员国必须做CE认证，以表明产品符合欧盟成员国技术法规。在申请医疗设备CE认证时，出口贸易公司需要分辨产品是几类医疗机械。欧盟成员国药品注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求低，如：

Ⅰ类医疗设备：一般医用检查手套、医院病房、沙布；

与众不同I类医疗设备：除菌检查用胶皮手套、创口贴、血压计；

Ⅱa类医疗设备：手术医治用胶皮手套、B超、注射针；

Ⅱb类医疗设备：医用缝合线、中医正骨螺钉；

III类医疗设备：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

欧盟成员国对医疗设备管控严苛，对比二、三类医疗器械产品，欧盟成员国一类医疗器械CE认证在耗费、周期等方面都是比较宽松的。针对中国医疗器械生产商，在获得CE证书后，需要承担以下岗位工作职责：

并对商品进行分类，选择适当的合规评估程序，准备充分技术文件，拟订符合性声明，对开售后产品进行质量跟踪或建立警告系统，建立并维持质量认证体系和确保企业与产品达到所有可以用指令的要求。

倘若制造商没有在欧盟成员国地域，则必须设立一名法定代表，该代表着应该是普通合伙或公司法人，并应在欧盟区域。该法定代表由生产商特殊，代表着制造商的利益，作为责任人政府和公告机构与制造商的联系工作员。法定代表的名称和具体地址出现在医疗机械的标签、包装盒子或操作手册上。

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